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国家药监局应急附条件批准国产新冠肺炎治疗药物注册申请

据国家药监局网站消息,7月25日,全国药品监督管理工作电视电话会议召开。

会议强调,要深化药品安全专项整治,严惩重处危害药品安全违法犯罪行为,切实保障药品安全形势稳定;要服务保障疫情防控工作大局,重点抓好疫情防控所需药械的应急审批、新冠病毒疫苗保质量保供应和新冠病毒检测试剂质量监管等工作;要优化药品监管环境,持续深化药品监管改革,促进中药守正创新,坚持不懈提升政务服务水平,切实服务支持医药产业高质量发展。

另据报道 国家药监局25日按照药品特别审批程序,应急附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。

该药物是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。2021年7月20日,国家药监局已附条件批准该药物与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。此次为附条件批准新增适应症,用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作,限期完成附条件的要求,及时提交后续研究结果。  中新

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